無塵車間凈化室的潔凈級別及設計方案要求

凈化工程無塵車間關鍵之功效取決于操縱商品，所觸碰的氣體的潔凈度等級及其溫度濕度，使商品能在一個優良的生產自然環境室內空間中生產制造，此室內空間大家稱作凈化工程凈化車間。

依照慣例，潔凈室、清潔級別主要是依據每立方空氣中浮塵顆粒為規范的顆粒總數來要求。換句話說說白了潔凈室并不是100%沒有一點塵土，只是操縱在要求的范疇。

自然這一規范中合乎潔凈廠房設計標準(GB50073-2013)規范和GB50591-2010凈化室工程施工及施工驗收規范，可是針對電子光學潔凈室結構來講，就算是一點點的塵土都是造成十分大的不良影響，因此在電子光學潔凈室結構在商品的生產上，凈化車間潔凈室是必定的規定。

凈化工程凈化車間每立方將低于0.3-5UMμm粒度的塵總數操縱在3500個下列，就做到了國際性潔凈規范的A級。
現階段凈化車間運用在射頻收發器生產生產加工的潔凈規范針對塵土的規定高過A級，那樣的高標準關鍵被運用在一些級別較高集成ic生產上。5μm及下列的浮塵總數被嚴控在每立方1000個之內，這也就是業界別名的1K級別的凈化工程
1、嚴苛依照《ISO/DIS14644-1標準》

2、《GB50073-2013潔凈廠房設計規范》

3、《GMP-98藥品生產質量管理規范》

4、《YFB001-95醫院潔凈手術部建筑規范》

5、《GB14925-2001實驗動物環境與設施》

6、《YY0033-2000無菌醫療器械生產管理規范》

7、《JGJ71-90潔凈室施工及驗收規范》
生物制藥公司規定GMP的總體目標是保證創建科學研究的、嚴苛的無菌檢測藥物生產自然環境、加工工藝、運作和體系管理，最大限度地清除全部將會的、潛在性的生物活性、塵土、熱源環境污染，生產出高質量的、衛生安全的藥品商品。大家常說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程項目解決方法和環境污染控制系統便是確保GMP取得成功執行的的關鍵方式之一；

根據對生物制藥顧客生產自然環境的深入分析和工程項目工作經驗累積，大家清晰掌握生物制藥生產全過程自然環境操縱的重要;環保節能是大家系統軟件計劃方案優先選擇考慮到的重中之重；大家最善于的便是給與顧客合乎GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822標準規定，另外運用了全新節能環保的自然環境解決方法；我們可以出示從GMP整廠設計規劃——人工流產貨運物流清潔計劃方案、清潔空調機組、清潔裝飾設計系統軟件；整廠節能項目、水電工程、超純氣體管道、凈化室檢測、維護保養系統軟件等全方位安裝配套設施服務項目；

生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程項目解決方法表明：
一、簡述：凈化車間凈化工程潔凈廠房潔凈室的設計方案規定；

二、設計方案根據
1)<藥物生產品質管理規范>(衛生部1991年修定);

2)<醫藥業潔凈廠房設計標準>(1997年)。

3)<藥物生產管理規范()執行手冊>(1992年)。

4)<供暖自然通風與空調系統設計標準>(GBJ19-87)。