醫藥工業潔凈廠房設計規范最新版(2020全文完整版)

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 醫藥工業潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。 醫藥工業潔凈廠房的火*危險性類別及防火分區劃分,應符合現行標準《建筑設計防火規范》
1、醫藥工業潔凈廠房的建筑平面和空間布局應根據醫藥工藝的生產要求確定，并應具有適當的靈活性。主體結構宜采用框架結構體系，選用合理柱網，不宜采用砌體結構體系。
2、醫藥工業潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備和裝修水平相適應，并應具有一定的耐火、抵抗溫度變形及不均勻沉降的性能。建筑變形縫不宜穿越潔凈室；當必須穿越時應采取保證潔凈室氣密性的措施。潔凈度級別為A級、B級、C級時，變形縫不應穿越潔凈室。

3、建筑圍護結構的材料應滿足保溫、隔熱、耐火、防潮等要求。
4、醫藥潔凈室應設置技術夾層或技術夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時，宜設置技術豎井。技術夾層、技術夾道和技術豎井的形式、尺寸和構造，應滿足風管、動力管線、工藝管道及輔助設備的安裝、檢修和防火要求。

5、醫藥潔凈室內的通道寬度應滿足物流運輸、設備搬運及人員疏散的要求，物流通道宜設置防撞構件。

6、當廠房包含一般生產和潔凈生產時，其平面布局和構造處理應避免一般生產對潔凈生產產生不利影響。

二、防火和疏散
1、醫藥工業潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。
2、醫藥工業潔凈廠房的火災危險性類別及防火分區劃分，應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》的有關規定，并應滿足下列要求:

2.1：當一座廠房內存在不同的火*危險性生產時，宜按其火*危險性將廠房分隔為不同的防火分區，各防火分區可按各自的火*危險性類別進行防火設計。
2.2：當廠房的一個防火分區內存在不同火*危險性生產時，應按現行標準《建筑設計防火規范》確定該防火分區的火*危險性。

2.3：同一防火分區內不同類別的生產區之間應做防火分隔，甲類、乙類生產區和其他生產區之間應采用防火、防爆隔墻完全分隔。當必須與其他生產區連通時，連通處應設門斗。

3、廠房內每一防火分區的最大允許建筑面積，應符合現行標準《建筑設計防火規范》的有關規定。

4、醫藥生產區的頂棚和墻板及其夾芯材料應為不燃燒體，且.不應采用有機復合材料。頂棚和墻板的耐火極限不應低于0.5h，疏散走道頂棚和墻板的耐火極限不應低于1.0h。疏散走道上窗的耐火極限不宜低于0.5h。

5、技術豎井井壁應為不燃燒體，其耐火極限不應低于1.0h，井壁_上的檢查門應采用丙級防火門。豎井內各層樓板處，應采用相當于樓板耐火極限的不燃燒體作防火封堵。穿越防火分隔墻的管線周圍空隙，應采用耐火材料封堵。

6、同一廠房內，按工藝設計第一條工藝布局里的第七部分必須嚴格分開的藥品生產區之間的隔墻宜采用實體墻分隔至上層樓板底，隔墻的耐火極限不應低于2.0h。

7、醫藥工業潔凈廠房安全出口、安全疏散門的設置應符合下列規定:
7.1：廠房的每個防火分區、一個防火分區內的每個樓層以及每個相對獨立的潔凈生產區的安全出口或安全疏散門的數量應符合現行標準《建筑設計防火規范》的有關規定。

7.2：安全出口或安全疏散門應分散布置，并應設明顯的疏散標志。從生產地點至安全出口不應經過曲折的人員凈化路線。安全疏散距離應符合現行標準《建筑設計防火規范》的有關規定。
7.3：除甲類、乙類生產區外，當潔凈區的面積不大于100㎡，且同一時間的生產人數不超過5人時，人員凈化路線可兼做疏散路線，凈化路線上連鎖門的連鎖裝置應同時解除。
7.4：甲類、乙類生產區的安全疏散門應采用平開門，并應向疏散方向開啟。潔凈度級別為A級、B級的醫藥潔凈室，安全疏散門中的一個可采用鋼化玻璃固定門。

8、有爆炸危險的甲類、乙類生產區應布置在靠建筑外墻或建筑頂層，并應采取防爆泄壓措施。

9、醫藥工業潔凈廠房應在每層外墻設置可供消防救援人員進人的窗口。窗口的設置應符合現行標準《建筑設計防火規范》的有關規定。

10、醫藥工業潔凈廠房內應設置防排煙設施。當采用自然排煙時，排煙窗宜同時設置手動和電動開啟設施，電動開啟設施應與火*報警系統聯動。

三、室內裝修
1、醫藥工業潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修材料，應選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應釋放對藥品質量產生不良影響的物質。

2、醫藥潔凈室的內表面裝修應符合下列規定:

2.1：應平整、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、易清潔、耐消毒。

2.2：門窗、頂棚、墻板、樓地面的構造縫隙及施工縫隙應采取密封措施。

2.3：墻面與地面的交界處應成弧形。踢腳不應突出墻面。

2.4：潔凈室不宜采用砌體抹灰墻面。當必須采用時，抹灰層應有防開裂、防脫落措施，飾面層應易清潔、耐消毒。

3、醫藥潔凈室的樓面、地面應符合下列規定:

3.1：應滿足生產工藝的要求；

3.2：應整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、防潮、不易積聚.靜電；

3.3:地面應設防潮層，基層宜采用混凝土并設置鋼筋網；

3.4:有爆炸危險的甲類、乙類生產區，地面應有不發火、防靜電措施。

4、醫藥潔凈室的窗應符合下列規定:

4.1:潔凈室和人員凈化用室不宜設置外窗。當必須設置時，應采用斷熱型材中空玻璃固定窗。

4.2:潔凈室觀察窗宜與內墻面齊平，不宜設置窗臺。無菌生產潔凈室的觀察窗宜采用雙層玻璃，玻璃表面與墻面齊平。

5、醫藥潔凈室的門應符合下列規定:

5.1:門的尺寸應滿足生產運輸、設備安裝維修、人員消防疏散的要求。

5.2:門扇及其夾芯材料應采用不燃燒體。

5.3:門應設閉門器。無窗生產潔凈室的門宜設視窗，視窗宜采用雙層玻璃，玻璃表面與門扇齊平。

5.4:門宜向潔凈級別高的方向開啟，同一潔凈度時，宜向空氣壓力高的方向開啟。

5.5:不同潔凈級別房間之間的門應具有良好的氣密性。潔凈室的門不應設置門檻。

6、技術夾層的設計應符合下列規定:

6.1:技術夾層的墻面、柱面和頂面應平整。當高效過濾器需在技術夾層內更換時，其墻面、柱面和頂面宜采用涂料飾面。

6.2:采用輕質頂棚的技術夾層，宜設置檢修走道。

7、建筑風道和回風地溝的內表面裝修，應與整個送風、回風系統的潔凈要求相適應，并易于清潔。

8、醫藥潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。頂棚和墻面的光反射系數宜為0.60~0.80，地面的光反射系數宜為0.15~0.35。

9、室內裝修材料的燃燒性能應符合現行標準《建筑內部裝修設計防火規范》的有關規定。